强生召回全膝关节置换系统 特定批次产品包装可能破损

国家药品监督管理局网站近日发布了DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统主动召回的公告。日前，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题，生产商DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统(注册证号：国械注进20163460679)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为全膝关节置换系统(Attune Total Knee System)。该产品适用范围为：该产品做为骨水泥型全膝关节假体使用，适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者的全膝关节置换。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20163460679，生产企业为DePuy (Ireland)，代理人为强生(上海)医疗器材有限公司。

本次召回原因系DePuy (Ireland)收到产品包装可能破损的投诉，经调查，DePuy(reland)决定对其生产的特定型号、特定批次的全膝关节置换系统产品主动召回。本次涉及地区和国家为德国，英国，爱尔兰，日本，瑞士等国家;召回级别为二级;涉及产品型号、规格为150670003、150670004、150670005、150670006、150670007、150670008、150670009、150680003、150680004、150680005、150680006、150680007;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件;涉及产品在中国的销售数量为0件。

此外，中国未进口受影响产品，无需纠正行动。

经中国经济网记者查询发现，强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日，注册资本250万美元，宋为群为法定发表人、董事长、总经理。该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司;而强生(中国)投资有限公司的大股东为美国强生公司，持股比例为83.36%。

强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，全球员工约14万人，2019年全球营收达821亿美元。2020年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收达到259.63亿美元,仅次于美敦力。

DePuy Synthes由强生于1998年收购的罗氏DePuy和2011收购的Synthes合并而成。公司提供骨科和神经领域产品，涉及关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颅颌面、电动工具和生物材料等领域。