近期，随着新冠病毒du疫情的进一步蔓延，“口罩zhao”“防护服”等deng产品一时成为网络热词ci。这些产品除了需要具备医疗liao器械注册证、生产许可证及卫生许可证zheng之外，还需要通过ISO13485医yi疗器械质量管理体系认ren证，今天小编大家来学习ISO13485相关知识shi。
ISO13485认证含义
ISO13485认证内容
ISO13485认证的作zuo用
企qi业认证的意义
提高和改善企业的管理li水平，规避法律风feng险，增加企业的知名度。
提高和保证产chan品的质量水平，使企业获取更大的de经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取qu得进入国际市场的通行证。
有利于增强产品的竞jing争力，提高产品的市场占有率lu。
通过有效的de风险管理，有效降低产chan品出现质量事故或不良事件的风险xian。
提高员工的责任感，积ji极性和奉献精神。
认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度du监督检查和复评认证等，具体如下xia：
1、初次认ren证1
企业将填写好的de《ISO13485认ren证申请表》连同认证要求qiu中有关材料报给认证中心。
2
机构组zu织现场审查、提交技术委员会审查。
3
汇总审查意见。
4
颁ban发证书，组织公告和宣传。
5
获证企业如需标识，可向xiang认证中心订购，如有特殊印制要yao求。
2、年度监督检查cha1
认证中心按照监jian督审核计划组织监督du审核。
2
企业现场进行监jian督审核。
3
审核组zu根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价jia报告。
4
监督检查每年一yi次。
3、复评认证3年到期的企qi业，应重新填写《ISO13485认证分申shen请表》，连同有you关
材料报认ren证中心。其余认证程序同初次认证。
认证注册条tiao件
1
申请组织应持有you法人营业执照或证明其法律地位wei的文件。
2
已取得生产许可证或其它ta资质证明（国家或部bu门法规有要求时）。
3
申请认证的质量管理体ti系覆盖的产品应符合有you关国家标准、行业标准或注册产chan品标准（企业标biao准），产品定型且成批生产。
4
申请组织应建立符合拟ni申请认证标准的管理体系、对医疗liao器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准zhun的要求，生产三san类医疗器械的企业，质量liang管理体系运行时间不少于6个ge月，生产和经营其它产chan品的企业，质量liang管理体系运行时间jian不少于3个月。并至少进行xing过一次全面内部审核及一次管guan理评审。
5
在提出认证申请前的一yi年内，申请组?????织zhi的产品无重大顾客投tou诉及质量事故。
认证注册需要的de主要文件
1
法律地位wei证明文件（如企qi业法人营业执照、事业单位法人代码ma证书、社团法人登记证等）。
2
有效的de资质证明（如：医疗器械产品pin注册证、医疗器械生产许可证、卫wei生许可证等涉及法fa律法规规定的行政许可的须提ti交相应的行政许可ke证件复印件）。
3
组织简介（内容包bao括企业介绍、产品用途、主要顾客、其qi他认证及证书情况等）人ren员情况、管理体系范fan围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程cheng）。
4
管理体系成文wen信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的de信息，必须提供：车间布局图（洁净车间jian）、工艺流程图、灭菌jun过程等及其有关的过程文件。
5
管理li体系覆盖分支机构（包括多duo场所或临时场所）情况kuang登记表。
6
质量管理体系覆盖gai的产品和服务的接收准zhun则清单或说明（产品pin检验规范）。
7
最新国guo家、行业产品/服务监督抽查报告gao（如发生）。
8
产品pin说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9
适shi用的法律法规清单,包括产品标准清单dan(适用时,如:最终产品需提供)。
类别如何划hua分
医疗器械之分类原则ze主要依据其特性，如非侵入式器材、侵qin入式器材、主动式器材，以及其他特殊shu原则。而分类别的de界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙xu述、或使用英国卫生署shu的disk来判断duan，并由厂商自行决定。考量医疗liao器械之设计及制造对人体可ke能带来的危险程度，可将医疗器械xie分为以下4类:
? Class I 低风险xian (Low risk)
? Class IIa 低di到中风险 (Low to medium risk)
? Class IIb 中风险 (Medium risk)
? Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，
定义yi如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者zhe除外之非侵入性xing装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入ru性装置,用于止住渗出物wu
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入ru性装置
d. 不超chao过30分钟之短期使用yong于口腔至咽喉,耳管至耳膜mo之侵入性装置
e. 可再zai使用之外科用具ju
f. 长期植入齿内之zhi侵入性装置
g. 不属于第II类之zhi主动式装置非灭菌类lei医疗器械，例如：检jian验手套、检诊乳胶手shou套、绷带、手术台tai、手术灯、义肢、轮lun椅、电动代步车、冷热re敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌jun类疗器械，例如：外科用灭mie菌手套、刀具、OK绷…等等。
Class IIa 低到中风险xian，
定义如下：
a. 输送song,储存或注射血液,体液之非侵入ru性装置
b. 直接包含过滤,交换huan,加热处理之第IIb(a)类者
c. 长期使用yong之第I(d)类装zhuang置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装zhuang置
e. 供应可ke见光能源为人体吸xi收,显示放射药剂在体内分fen布影像之诊断用主动式shi装置f. 消毒医疗用yong之装置
g. 特别用于记录X光诊zhen断图之非主动式装置例如ru：手术用手套、手术用各ge类导管、洗肾用血液回路导管guan、吸引器、输液套、急救呼吸xi设备、含针头之注射针筒、安an全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪qiang、电子体温计、低/中/高周波治zhi疗器、红外线电子治疗器、红外线电子zi牙刷、气血循环机、消毒du锅、隐形眼镜…等等。
Class IIb 中风险，
定义如下：
a. 用于yu改变血液,其他体液或注射液之zhi非侵入性装置
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口kou之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给gei能源或产生生物效应之zhi长期使用侵入性装置
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性xing装置,且有危险性之主动式装zhuang置(如电雕辐射she)
e. 控制生育或防fang止性病传染用之装置f. 所有用于消毒,清洁,洗涤di隐形眼镜用之装置
g. 血袋例如：血液透析xi器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节jie、保险套、血袋…等等。
Class III 高风险，
定义如下：
a. 与心xin脏或中央循环、神经系统直zhi接接触用以诊断、监测用之暂时shi性、短期及长期侵qin入性装置
b. 在体内nei产生生物效应，经过化学变化或huo控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗liao物质且该物质可能对人ren体产生作用以辅助医疗作用的所有装置zhi
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤fu接触,使用非活的de动物组织或其源出物所制造之装置zhi例如：可吸收式shi手术缝合线、关节jie注射液、脑部引流liu系統…等等。
